【告別傳統動物試驗,美國FDA開啟藥品新篇章,台灣準備好了嗎?】 好好愛牠
實驗動物
2025.04.30
【告別傳統動物試驗,美國FDA開啟藥品新篇章,台灣準備好了嗎?】
從FDA現代化法案2.0到3.0,看全球藥物審查制度的轉型與動物福利的進展2022年12月,美國國會通過「FDA現代化法案2.0」(FDA Modernization Act 2.0),由美國總統拜登簽署通過,這項法案修訂了自1938年以來實施的《聯邦食品、藥品與化妝品法案》,不再要求新藥申請「必須」使用動物進行前期試驗的規定,而是讓藥商在條件允許下,使用替代性試驗方式。「FDA現代化法案2.0」同時納入了「減少動物實驗法案」(Reducing Animal Testing Act),並取消美國公共衛生服務局對生物相似藥品(Biosimilars)的相關動物試驗要求。根據新法案,美國聯邦政府提撥500萬美元專款,推動FDA開發新的非動物性試驗方法,例如體外實驗(in vitro)、微生理系統(MPS)、器官晶片(Organ-on-a-chip)與電腦模擬(in silico modeling)等,這是美國FDA推動減少動物實驗的一大變革。傳統動物實驗的限制與轉型契機藥物開發或醫學研究的過程仍仰賴大量動物實驗,若以台灣來說,根據最近一期實驗動物人道管理年報,台灣在2023年用來做實驗的動物數量有1千多萬,若扣除胚胎,也有112萬隻,品種從囓歯類(大鼠和小鼠)、兔子、雪貂、豬、羊、牛、馬、貓、狗到靈長類動物猴子等,無一倖免。其中有76萬隻動物被用來做醫學研究及藥物開發,最後存活下來的只有27.3萬,不到25%。一種新藥的研發平均需耗費10至15年、投入約10億至60億美元。但即使耗費鉅資,動物實驗結果對人體的預測性仍有限,導致藥品在臨床試驗階段常出現療效不佳或副作用風險。有越來越多的替代性測試方法,像是器官晶片模擬人體器官運作環境,結合人工智慧與大數據的電腦模擬技術,能提供更貼近人體反應的預測結果,不僅提升效率,也降低開發成本。此趨勢在全球逐漸受到關注,特別是在藥物開發與動物保護之間尋求更好的平衡。《FDA現代化法案3.0》具體規範非動物實驗替代制度儘管2.0版本已是重大突破,但法案通過後,FDA並未積極啟動監管規則調整。為加速改革進程,2024年2月,美國兩黨參議員再次攜手提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0)草案,並於同年12月12日獲國會通過,由現任美國總統川普簽署通過。該法案要求FDA建立「非臨床測試方法資格認定流程」,內容包括:1. 建立認證流程:美國FDA必須在一年內,設立一套審查流程,讓研發單位或個人可以申請新的非動物實驗方法的「官方認可」,這些方法可以針對特定藥品的開發目標來使用。2. 認定條件:申請的測試方法需能有效取代或減少動物使用,並提高對安全性、療效的預測性,或縮短藥品研發時程。3. 加速審查流程:一旦這些替代方法被認定通過,未來相關藥品在申請審查時,FDA將縮短審查時程,廠商亦可在藥品申請中引用替代方法的試驗數據。4. 透明公開追蹤進度:這項法案也規定自實施後,FDA每年都要向美國國會報告,內容包括有哪些新方法通過認定、收到多少申請案、花了多久時間審查,還有估算因為使用這些新方法減少了多少動物被拿來做實驗。全球關注動物福祉,台灣在哪裡?目前全球僅有美國推動這類法案,但歐盟、英國等國亦投注大量資源於非動物性實驗方法的研究。相較之下,台灣在法規與政策面仍未見明確進展,目前食藥署(TFDA)依然要求大多數藥品開發進入人體試驗前,須進行一系列動物試驗。然而,台灣學研機構與生技產業已逐步展開相關研究。例如,中央研究院與多家醫藥科技公司正合作開發器官晶片、人工智慧藥物模擬技術,並尋求能獲國際認證的標準流程。隨著全球供應鏈日益緊密,若無法及早接軌,可能會面臨出口受限或國際合作障礙的風險。雖然「FDA現代化法案2.0與3.0」並未全面禁止動物實驗,而是強調「在合適條件下的替代」與「科學依據下的選擇」,但此舉已經說明藥物審查體系邁入新的里程碑,也為動物實驗替代方案鋪路。這樣的做法不僅顧及動物福祉,更符合藥品安全與產業發展需求。面對全球趨勢與道德期待,期待公部門能儘早啟動相關討論,包括:建立非動物試驗的審查標準、培育相關專業技術人力以及提供研發經費與法規引導,讓台灣對於實驗動物福利的動保意識與國際接軌,在推動醫藥研發邁向更高效率的同時,也能將動物保護的關注擴展到被實驗的牠們,促進產業轉型、消費者信任與生命尊重的三贏局面。